近日，公司CGM产品通过FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段，为公司发展注入强心针。此次审核的顺利通过，标志着公司产品质量获得FDA初步认可，也为其进军美国市场奠定了坚实的基础。
美国市场潜力巨大: 美国是全球最大的CGM市场，2023年市场规模已达50亿美元，医保覆盖率高，支付能力强，临床及患者端产品教育成熟。与全球CGM龙头德康相比，公司产品凭借性价比和技术差异化优势，有望在未来占据市场份额。
CGM出海进展顺利: 公司近期与欧洲经销商达成CGM产品销售合同，欧洲市场放量在即。同时，公司稳步推进全球化战略，在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉国和泰国成立分子公司，组建本地化团队。美国子公司积极探索欧美市场，并拓展墨西哥、非洲等地业务，多渠道国际化布局为CGM海外放量奠定坚实基础。
FDA 510(k)审核的意义: 通过FDA 510(k)审核，意味着公司产品符合美国医疗器械的安全性和有效性标准，为产品在美国上市销售扫清障碍。预计产品获批后，公司将借助美国子公司的品牌和渠道进行推广，进一步提升市场占有率。
未来展望及投资建议: 我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.9亿元、4.7亿元和5.7亿元，同比增长率分别为35.5%、21.9%和21.9%，对应EPS分别为0.68元、0.83元和1.01元。给予公司2025年40倍市盈率估值，对应目标价约33元，维持“推荐”评级。
风险提示: CGM行业竞争加剧、产品出海不及预期、FDA注册进度不及预期、行业技术迭代冲击传统BGM业务、商誉减值风险等均为潜在风险因素，投资者需谨慎决策。
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